从两款二类新兽药获批看中国宠物生物制药的全球突围

xinwen.mobi · 发表于 2025-10-30 23:57:04

从两款二类新兽药获批看中国宠物生物制药的全球突围
江苏泰州中国医药城的实验室里，科研人员正屏息凝神地进行重组猫ω-干扰素上市前的最后数据分析，这支小小药剂与不久前获批的“喵倍护”猫三联疫苗一起，正悄然改写着中国宠物生物制药的全球地位。

01 行业困境：长期垄断与空白市场
回望十年前的中国宠物医疗市场，尤其在治疗性生物制品领域，用“一片荒芜”来形容并不为过。

那时，宠物得了失血症、低蛋白血症等内科急症，往往面临“无药可医”的窘境。

看着奄奄一息的“毛孩子”，医生和主人都充满了无力感。

“天下苦猫苗久矣”——这句在行业内流传多年的调侃，道尽了从业者的无奈。

特别是猫三联疫苗的长期垄断，带来的不仅是高昂的价格，还有供应不稳、毒株与国内流行株不匹配导致的保护力隐忧。

大量研究显示，国外毒株生产的疫苗对中国猫咪免疫保护效果不佳。

比如猫泛白细胞减少症接种3次后一年内，仍有11.6% 的猫咪无法获得保护，猫杯状病毒病免疫后感染率达28.7%，猫疱疹病毒免疫后感染率更是高达46.7%。

更深层次的困境在于技术受制于人。

宠物医药，尤其是生物制品，研发门槛极高，涉及巨大的资金投入、漫长的研发周期和严苛的评审标准。

02 破局之举：两款二类新兽药的历史性突破
2025年，中国宠物生物制药领域迎来了里程碑式的突破。

两款二类新兽药——“喵倍护”猫三联灭活疫苗和重组猫ω-干扰素，不仅填补了国内空白，更在全球宠物医疗领域发出了“中国声音”。

国家二类新兽药，代表着“国内首个获批注册且在国内未曾正式上市过的兽药产品”，其评审之严苛，要求之高标准，堪称兽药领域的“创新标杆”。

“喵倍护”猫三联疫苗，用于预防三种对猫危害极大的传染病：猫泛白细胞减少症、鼻气管炎和杯状病毒病。

而重组猫ω-干扰素，则是一种广谱抗病毒蛋白药物，能有效抑制病毒复制，提升机体免疫力。

其独特的注射与滴眼双用途设计，为猫病毒性呼吸道疾病、角膜炎等提供了更便捷有效的治疗选择。

这两个产品，一个填补了“优质疫苗供给”的空白，一个打破了“治疗性生物药物缺乏”的困境。

03 创新之路：自主研发与技术突破
面对行业困局，2013年博莱得利成立，毅然选择了一条最艰难却最根本的道路——自主原始创新。

“行业的健康发展，不能永远仰人鼻息。我们必须有自己的研发，必须让中国的宠物用上国产的好药！” 博莱得利董事长王宏伟说。

这颗自主创新的种子，从博莱得利创立的第一天起，就深植于企业的基因之中。

研发之路从无坦途。

以打破垄断的“喵倍护”猫三联疫苗为例，疫苗研发历经八年，先从全国2万余份发病病料中筛选出适配国内流行病毒的优势毒株，再完成病毒无血清培养工艺优化、病毒灭活有效性验证、佐剂匹配性筛选，以及为期2年的临床免疫原性试验及安全性试验。

“为什么这么执着？因为大量临床研究和反馈证明，当时市面上的进口疫苗毒株，对国内流行的某些病毒变异株保护效果不理想。”王宏伟解释。

团队潜心攻关，创新研发了 “病毒抗原无血清培养与纯化技术” 和 “抗原定量检测技术” 。

前者从源头去除杂蛋白，显著降低了免疫副反应；后者则能精准控制三种病毒抗原的含量，实现最优配比，确保每一种抗原都发挥最佳保护力。

至今，“喵倍护”已经获得4项发明专利，其中1项是美国发明专利，还有3项发明专利进入实质性审查阶段。

可以说一瓶小小的“喵倍护”藏着7个大专利。

04 市场爆发：国产宠药迎来收获期
2025年成为中国宠物制药行业的爆发年，不仅有博莱得利的两款二类新兽药，整个行业都迎来了创新产品的集中涌现。

9月，农业农村部第949号公告一次性批准了5款二类宠物新兽药和1款五类新兽药，涵盖抗感染、驱虫、免疫调节、镇痛等领域。

这标志着中国宠物医疗行业在技术创新、产品研发和产业升级方面迈入新阶段。

值得注意的是，国产宠物药品数量已远超进口。

2025年上半年，农业农村部共批准了30款宠物药品，其中国产宠物药品20款，进口宠物药品仅10款。

这一数据在2024年同样明显——国产宠物药品31款，进口21款。

宠物药市场规模也在快速增长。

沙利文《2025年中国宠物药物白皮书》数据显示，中国宠物药市场规模从2020年的93.9亿元增长至2024年的209.5亿元，期间年复合增长率为22.2%。

到2029年，中国宠物药市场规模预计将增长至354.1亿元，2025-2028年期间的年复合增长率达10.4%。

05 全球视野：中国创新的国际突围
中国宠物生物制药的突破不仅局限于国内市场，更开始在全球技术竞争中展现实力。

清华大学谢震教授领衔的团队开发的猫传染性腹膜炎（FIP）mRNA疫苗获临床试验批件，填补了全球宠物医疗空白。

猫传染性腹膜炎素有“猫界绝症”之称，这一突破不仅标志着中国在宠物RNA原创药物研发领域的全球领先地位。

研发团队实现了mRNA生产原料和递送系统的国产化替代，大幅降低生产成本，推动该产品从实验室向临床应用的转化。

这将助力中国跻身掌握该核心技术的少数动物保健品国家行列。

与此同时，博莱得利已累计获得8项国家新兽药注册证书，其中包含全球首创的一类新兽药1个，全国首创的二类新兽药3个。

仅在2025年，就已斩获4个新兽药注册证书。

此外，公司还拥有17项国家发明专利和1项美国发明专利，另有12项新产品处于新兽药注册流程中，其中过半为全球与中国原研首创。

这些数字背后，是中国宠物制药创新能力的质的飞跃。

06 未来之路：从跟跑到领跑的战略布局
根据最新数据，我国兽药销售额从2019年的500多亿元增长至2024年的近700亿元，复合增长率超过8%。

其中，宠物药市场表现尤为亮眼：2020年至2024年，市场规模从94亿元跃升至210亿元，预计2029年将超过350亿元。

面对如此广阔的市场前景，中国宠物制药的未来之路该如何走？

“我们的初心一直没变——让中国宠物用上国产好药。”王宏伟语气坚定。

未来，博莱得利要以成为宠物医疗领域的“华为”为目标，继续在研发和服务上深耕。

在研发层面，加速推进多款全球首创创新生物药的研发与注册工作，包括猫细小病毒单克隆抗体、重组猫血清白蛋白、重组猫促红细胞生成素（EPO）等。

在服务层面，将继续升级“赋能计划”，构建健康的产业生态。

从行业趋势看，转变正在发生。

近年来，随着环保政策趋严和产业升级压力加大，兽药产业逐渐向园区化、集群化方向发展。

当前，我国兽药产业正在从仿制为主向创新驱动转变，截至2025年7月，近三年国内已获批3款一类新兽药，并有多个mRNA疫苗进入临床阶段。

走进博莱得利按照欧盟标准建设的研发生产基地，厂区规划科学、设施现代，生物制品GMP生产楼、新型药物制剂GMP生产楼等一应俱全。

在灭活制品车间的参观走廊，透过巨大的玻璃窗，智能化生产线有序运转，身着洁净服的工作人员全神贯注。

“我们的工艺、设备，和生产人用干扰素的标准完全一致。”王宏伟的话语中充满自信。

这份自信，源于企业对研发创新的执着追求，也象征着中国宠物生物制药正从追随者向领跑者转变。

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